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案例 | 生物剖析界的俊彦熙华检测牵手创腾科技,为生物剖析业务再加利器

工夫:2017-08-18

      跟着生物等效性一致性评价大限愈来愈远,生物剖析业务展开的热火朝天。海内雨后春笋般泛起了愈来愈多的生物剖析检测业服务机构。个中业界享有极高荣誉的上海熙华检测技术服务有限公司供应以生物剖析为中心的药物临床研讨一体化服务,受国家食品药品监督管理总局初级研修学院的拜托,熙华检测辅佐总局在其滁州分公司举行临床生物样本剖析手艺及质量标准培训,为进步中国生物剖析行业的整体质量程度做出孝敬。公司对峙“质量至上 严守时限”的服务理念,已取50多家国内外着名药企及临床CRO竖立普遍的合作关系。

 

      为进一步进步生物剖析检测业务的管理水平,熙华检测技术服务有限公司字斟句酌,2017年6月取创腾科技有限公司竖立合作关系,在原有基础上扩大了生物剖析范畴实验室管理LIMS体系运用局限,增强了体系的保护,希冀经由过程生物剖析界的那一黄金尺度管理体系进一步完美生物剖析业务的研讨设备并辅佐进步质量管理水平。

 

      生物剖析实验室信息管理体系LIMS 针对生物剖析工作流而设想,可以或许追踪样品的运输和存储信息,经由过程条形码标签停止样品管理,可以或许取业内常见的数十种仪器设备衔接包孕LC/MS、HPLC、ELISA、ICP-MS等,内置了药代/毒代动力学盘算功用,可以或许停止相干的盘算,实行要领和内容完整相符GLP和21 CFR PART 11的范例,可以或许停止样品剖析、剖析要领管理、样品复测、样品ISR并提供准确度、精密度、批内差/批间差等专业讲演。愈来愈多的生物分析研究机构选择LIMS产物,明显收缩样品在实行室内的剖析工夫,低落样品的管理本钱,具有专业数据管理的科学性、有效性和合规性,在国内外有着极高的行业承认度。


      生物剖析实验室信息管理体系LIMS可以或许为生物剖析检测业务带来意想不到的收益:  

      ➤ 进步实验室管理水平:分类管理实验室项目,层次清楚、构造完美、信息完好、确保项目之间的保密性;完好的样品生命周期管理及追溯讲演;剖析数据的安全性和可追溯性,进步数据处理的一致性和法例允从性。
      ➤ 进步实验室工作效率:剖析数据从仪器间接获得;重剖析主动判定和符号;取专业的PK盘算软件WinNolLin接口,数据间接传输。

      ➤ 进步知识产权保护:具有完美的电子署名、审计追踪,包管数据的完整性和可追溯性;项目和实行的接见权限掌握,保障项目安全性。
   

      创腾科技有限公司现在具有凌驾50人的征询、实行、考证和开辟部队,是海内实行基于GCP/GLP/GMP/17025范例的信息系统最多的企业。有雄厚的LIMS产物实行和考证履历,曾有凌驾50家CRO公司、科研机构、学术单元、病院/I期临床实验室、制药公司胜利上线的案例,具有充足的才能辅佐生物剖析实验室实现实验室信息化生长。
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      创腾科技有限公司所有实行团队成员均来自国内外有名医药公司和实验室,并皆经由过程环球同一的计算机考证方法学培训;考证团队的考证照料皆为ISPE会员,熟习考证方法学GAMP5,完整遵循国际制药工程学会(ISPE)的尺度供应计算机系统考证服务。
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      创腾科技有限公司供应LIMS体系完美的服务,包孕其实不仅限于以下服务:
      ■ 供应完整考证服务;
      ■ 保护期内的免费考证包晋级服务;
      ■ 保护期内的免费考证保护支撑服务;
      ■ 接管官方审计时,供应现场的计算机考证审计支撑服务;
      ■ 辅佐处理审计中发明的题目和整改的发起。
 
 
► 回覆题目请参照微疑运动页面,9159金沙游艺场