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RA小同伴的福音:eCTD word 模板

工夫:2018-08-20

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      近年来,国度显着加速了执行eCTD的程序,RA们有多了一层义务,除传统的文件编纂建造以外,还要明白 相干常识,个中RA职员最为忧?的就是建立整套尺度文档,由于那需求差别职员,和谐种类繁多的文档,每个人员皆本身的文档编纂作风,不一致的誊写花样和法例允从性不高的文档不只费时并且需求反复编纂。审评职员必需消耗更多的工夫检察。曾有多家我国的企业只做了几份内存超大的文件,递交时发明又要拆分文件,拆分文件不只会带来页眉和页足的调换,同时各章节中的图表编号、TOC目次等也会泛起题目,消耗工夫和精神,以至致使官方拒收。
        针对这种情况,创腾科技合作同伴德国EXTEDO公司联合多年申报履历和理论操纵,开辟了word 版本的eCTD Template,轻易宽大注册职员编纂,RA的小同伴们只需求把数据录入便能够了。如下图所示:  金沙娱城9001
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总的来说 ,Word Template有以下特性:
1. 标准化的、构造同一的可编纂模板
2. 严密联合法例,随同法例及时更新
3. 确保产物所有递交的表面和建造作风一致性      
4. 尺度的页面设想简化更新操纵,便于保护
5. 节约RA大量的反复事情,低落拒收风险
 
Functional Overview:
1. 涵盖地区广,递交品种多。EXTEDO 凭据ICH法例和花样尺度,开辟出供应凌驾1300份文件的word template,内容涵盖module1-module5所有局部,如右图所示,地区包孕美国、欧盟、加拿大、东南亚4个地区11种申请范例,可以或许最大限度天知足客户需求。
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2. 各个地区文档凭据ICH、FDA和EU最好申报理论建造,合规性下,逻辑周密。
3. 操纵轻易,可以或许减速文档编纂。Word Template带有包孕60多种操纵的word toolbox工具条,辅佐编纂者建立内容,使创建者在一个简朴的操纵最大限度天完成多种通用编纂。Word Template可以或许主动建立Table of Content,Table of Figure,Table of Tables,当作交织援用(cross-reference)的时刻,转化成PDF版本可以或许主动天生超链接,一样,也可以或许主动建立书签。
 
产物详情:
咨询电话:刘老师 15850653936
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