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浙江立异生物有限公司消费检测&研发实验室信息化管理左右开弓

工夫:2017-11-14

      近期,由北京创腾科技有限公司取浙江立异生物有限公司协作的实行数据管理体系项目正在杂乱无章的实行中。浙江立异生物有限公司的总经理赵总、信息取手艺总监丁总,和创腾科技有限公司的总经理曹总、资深项目经理春司理和江司理,在7月份列入了本项目标完工会,会议中两边指导对项目的顺遂实行做出了希冀并在项目实行历程中赐与了有力的支撑。
 


 

 

      浙江立异生物有限公司是一家以立异为驱动,以研发、消费、贩卖为一体,面向环球市场的制药企业,“质量第一”和“药品平安”一向是公司生长的基础理念,立异生物质量体系和厂房设备装备均根据美国FDA和欧盟相干要求停止设想和搭建。浙江立异生物有限公司高层有着较下的信息化的认识,为进一步完美研发和检测实行纪录历程数据的完整性和可靠性,浙江立异生物有限公司取北京创腾科技有限公司协作,接纳了研发和检测两个范畴的电子实行纪录体系信息化解决方案,构建了完备的实行纪录管理体系。

      北京创腾科技有限公司有着医药研发范畴和检测范畴成熟综合的解决方案,为浙江立异生物有限公司供应消费检测范畴实行纪录实行的解决方案和研发实验室综合的信息化解决方案。
 

包管消费检测质量及合规的信息化计划——cGMP合规的QA/QC实验室SOP实行体系

      检测实验室实行纪录实行解决方案重要包孕

      · SOP文件管理:经由过程拖拽可视化组件的体式格局快速编纂磨练规程SOP文件,供有权限的用户挪用磨练规程。

      ·  数据采集:“简朴”仪器如天平、PH计、滴定仪等的衔接;经由过程RS232串口衔接主动采集数据;“庞大”带工作站电脑仪器的衔接;经由过程CDS体系大概剖析数据效果文件主动采集数据。仪器数据主动获得至测试相干输入项,不需要手动誊抄。
      ·  要领实行:剖析要领经由过程“玻璃屏下的要领”通报,不再需求翻阅纸质的SOP文档。
      ·  数据考核:数据复核界面“标识旗”,可以或许资助复核职员敏捷审视特别项,减速数据考核的周转流程。
      ·  天生电子实行纪录单:经由过程编纂讲演模板,将SOP要领实行历程中录入的数据集中发生电子实行纪录单。
      ·  法例允从性:完整相符FDA 21CFR Part11的所有手艺要求。
      ·  安装及考证:开箱即用的体系可实现快速安装、集成和考证。
 
      消费检测范畴信息化建立预期目的:
      ·  革新事情形式:提高工作效率和程度,实现检测历程自动化和无纸化。金沙线路检测网址
      ·  提拔合规性:进步数据纪录规范性、数据准确性,削减工资操纵失误,相符FDA对数据完整性的要求。
      ·  勤俭企业资本,进步员工生产力:制止操纵毛病消弭返工状况;削减实行职员复核实行纪录和观察的次数;制止实验室建立、保护和查询纸质实行纪录的事情。
      ·  让制品比以往更快速的放行:减速实行纪录复核和审批的流程。
 

助力研发高效及数据规范化的信息化计划——研发实验室管理综合的信息化平台

      研发实验室综合解决方案包孕以下模块:

      ·  项目管理模块:实现实行义务的管理,包孕项目、子项目和义务的剖析及取实行纪录的联系关系。

      ·  实行纪录模块:将手艺中央种种实行范例停止实行方案设计,支撑实行职员运用实行计划模板停止实行历程的纪录和实行历程中仪器数据的采集,并停止实行数据的剖析。

      ·  资源管理模块:天真的资源管理平台,实现资本的管理并支撑仪器等资本运用状况的统计。

 

      研发实验室信息化建立预期目的:

      ·  提拔研发效力:提拔企业的研发和管理水平,实现“项目”、“资本”、“实行”的统一管理。

      ·  实现研发数据规范化管理:构造化天存储实行数据和历程,生存企业员工的履历和常识,构成企业知识库。

      ·  实行数据采集自动化:实现实行数据采集、传输、盘算的自动化,提拔研发效力,削减工资失误;包管数据的真实性、可靠性、完整性,进步数据及体系的合规性。

      ·  数据安全管理:企业管理人员和实验室职员在各自权限内检察研发数据,保障数据的安全性,珍爱企业知识产权。

      ·  数据同享取应用:经由过程数据检索、同享、比对及建摸,让汗青研发数据发生代价,指点后续研发事情,提拔企业科研立异和科研决议计划才能。

 

      北京创腾科技现在具有凌驾60人的征询、实行、考证和开辟部队,是海内实行基于GCP/GLP/GMP/17025范例的信息系统最多的企业。所有实行、考证团队成员均来自于国内外有名医药公司和实验室,并皆经由过程相干的计算机考证方法学培训。实行团队熟习GxP行业法例的要求,相识FDA等政府部门对计算机系统的检察重点,熟习考证方法学——GAMP5,相识医药企业客户的现实业务流程,有雄厚的体系整合的履历 (ELN/LIMS/ERP/CMS/CIMS)和计算机化体系考证履历。

 
      创腾科技具有雄厚的取药企协作的履历,止成了研发和检测范畴成熟的、可落地的信息化解决方案。具有研发实验室和合规化实验室雄厚的实验室信息化项目履历,药明康德、广东东阳光、上海医药集团、南京正大天阴、浙江海正、协和麒麟等国度顶尖药企的项目从设想到实行落地的成功经验,同时在计算机化体系考证范畴具有专业的团队和履历。成熟的解决方案、专业的手艺团队、雄厚的实行履历为浙江立异生物项目的胜利实行奠基了优越的根蒂根基,我们预祝本项目顺遂实行上线,希冀可以或许鞭策浙江立异生物企业整体信息化程度。
 

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