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浙江海正药业股份有限公司“牵手”北京创腾科技有限公司共建QC实验室信息管理体系

工夫:2016-10-18

      2016年10月17日星期一,由北京创腾科技有限公司所承接的浙江海正药业股份有限公司[600267]实验室管理体系完工会在海正药业总部台州顺遂召开,包孕北京创腾科技CEO曹总、CTO冯总、海正药业质量副总裁王总、海正药业质量副总温总在内的两边多名高管均列入了本次会议。
 


 

      浙江海正药业股份有限公司[600267]是国内外顶尖的原料药和制剂供应商,主营抗肿瘤、抗熏染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗烦闷、骨科等范畴的原料药、制剂的研产销业务,业务普及环球70多个国度和区域,在特征原料药产业化和高端制剂产业化等构成了本身的特征和上风。但是,跟着国内外的法律法规对包孕数据完整性、计算机化体系考证等浩瀚身分在内的要求愈来愈严厉,海正药业里正在并还将临着伟大的QC实验室合规性应战。经由大半年的实验室信息管理体系供应商甄选,海正药业终究“牵手”北京创腾有限公司停止合规化QC实验室建立,期望借助创腾科技在该范畴雄厚的项目履历,定时保质的完成项目建立

      北京创腾科技有限公司是业界抢先的面向生命科学行业供应综合研发、历程、检测、消费信息化平台及咨询服务的高新技术企业,在合规化QC实验室建立,有着雄厚的履历和无独有偶的解决方案。北京创腾科技的合规性实验室管理体系方案由 LIMS 和 LES整体处理组成。 LIMS体系稳固、设置简朴、拓展性灵活、体系功用完备、适合于剖析范畴,LES在药企GMP范畴有很高的权威性,可以或许完整保障QC检测的数据完整性和可靠性。如许的产品组合将配合构成了一个掩盖海正药业药业质量部管理需求和业务需求的完好解决方案,在海正药业的整体质量计谋和质量方针指点下,将实验室的样品磨练流程、情况、职员、仪器设备、标物标液、化学试剂、尺度要领、文件、实行纪录等要素有机联合起来,竖立先辈、高效合规的实验室信息化管理平台。该解决方案也接踵在四川科伦药业、协和发酵麒麟、国药集团、药明康德等海内多家顶尖药企和CRO企业由北京创腾科技建立并胜利上线运转。

      北京创腾科技现在具有凌驾60人的征询、实行、考证和开辟部队,是海内实行基于GCP/GLP/GMP/17025范例的信息系统最多的企业。所有实行、考证团队成员均来自于国内外有名医药公司和实验室,并皆经由过程相干的计算机考证方法学培训。实行团队熟习GxP行业法例的要求,相识FDA等政府部门对计算机系统的检察重点,熟习考证方法学——GAMP5,相识医药企业客户的现实业务流程,有雄厚的体系整合的履历 (ELN/LIMS/ERP/CMS/CIMS)和计算机化体系考证履历。