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QC实验室数据可靠性风险掌握势在必行

工夫:2018-01-03

     长春钻智制药有限公司结合创腾科技打造合规化QC实验室信息化平台
 

     跟着这两年海内医药行业大革新,制药企业由单一的GMP认证、跟踪搜检的监督管理形式背以风险为根蒂根基的航行搜检、跟踪搜检、平行搜检等络续立异的搜检形式,数据可靠性也成为FDA和CFDA的搜检重点。FDA收回的正告疑中,被质疑数据可靠性的药企不乏国内外着名药企。将来药企在停止新药申报及cGMP认证时,也将会面对国内外日趋严厉的数据可靠性核对。在日益严厉和频仍的搜检形势下,有备无患,加速完美QC实行数据的可靠性风险掌握迫在眉睫!

      长春钻智制药有限公司(以下简称“钻智制药”)成立于2013年6月,为上海钻智生物科技有限公司法人斥资设立的一家致力于生物制药的高新技术企业。凭据公司总体规划,接纳技术引进或取同范例别的生物制药企业协作等体式格局雄厚产品结构。企图正式投产后将会接管FDA现场核对,公司高层具有较下的生产过程掌握风险认识,高度正视检测实验室质量管理和合规化建立,希冀为产物进入美国市场奠基法例根蒂根基。为此,钻智制药取北京创腾科技有限公司协作,接纳LES+LIMS计划打造合规化的QC实验室信息化平台
 

         LES:cGMP合规的QA/QC实验室SOP实行体系——消费检测质量合规的信息化计划     

     LES致力于实现医药企业消费和实行历程的自动化和无纸化,为GMP情况下的QA/QC实验室供应遵照法例要求、基于SOP实行的高效电子实行纪录体系,实现制药企业QA/QC剖析实验室数据采集和讲演的自动化,完整相符QC实验室数据完整性ALCOA+CCEA的法例要求。

LES“玻璃屏下的要领”实行SOP,间接采集仪器数据
 

LES功用

LES功用代价

数据完整性法例要求

SOP文件管理:经由过程拖拽可视化组件的体式格局快速编纂SOP文件

具有逻辑判定的功用,可以或许凭据数据录入效果主动判定后续实行的操纵步调或是结论

Complete:完好的,无漏掉

要领实行:经由过程挪动端“玻璃屏下的要领”实行剖析要领操纵步调

不再需求翻阅纸质的SOP文档,极大的包管了检测实行历程实行的可控性

Contemporaneous同步的: 纪录取操纵同步

Consistent:一致性,无差别

数据采集自动化:支撑串口仪器和带工作站仪器的衔接,并剖析数据效果文件主动采集数据

仪器数据主动获得至测试相干输入项,不需要手动誊抄,削减失足率

Original 原始的:原始第一手数据,未经转手的

Accurate正确的:取实际操作相一致的,无主观造假大概客观输入毛病

数据考核:数据复核界面“标识旗”,可以或许资助复核职员敏捷审视特别项

减速数据考核的周转流程,增强部门之间的合作,进步企业生产力

Attributable 可追溯的:经由过程纪录中的署名能够追溯至数据的发生者或修正者

天生电子实行纪录单:打印原始讲演的操纵要有相干职员的电子署名和纪录

将SOP要领实行历程中录入的数据集中发生电子实行纪录单,包管信息的准确性和效果可追溯性

Legible清楚的:可读性、修正可追溯性、永久性

电子署名:相符FDA 21CFR Part11、EU-GMP手艺要求

电子署名具有法例允从性

Attributable 可追溯的:经由过程纪录中的署名能够追溯至数据的发生者或修正者

审计追踪:实现对体系数据修正状况停止跟踪

完整相符GMP法例关于数据修正的要求

Available 可获得的:数据在审计时可见,不被隐蔽

同一的数据库中取LIMS数据交互

基于数据库层级生存和传输数据,包管体系数据生存和传输的真实性和可靠性

Enduring 恒久的:原始数据恒久生存,不容易删除、抛弃

 
 
         LIMS:基于工作流的实验室信息管理体系     
药品消费取历程掌握涉及到人、机、料、法、环五大基本要素,LIMS能够处理消费检测实验室要素的信息管理题目,为实验室供应样品管理、数据管理、职员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功用。LIMS相符GxP要求,相符FDA 21CFR Part11、GMP和ISO 17025尺度。同时可以或许供应完好的审计追踪功用,以确保数据的准确性。
 
         北京创腾科技有限公司具有LES+LIMS综合计划得天独厚的上风    
LES产物在药企GMP范畴就有很高的权威性,是一个完整考证的实验室SOP实行平台,严格控制实行职员根据SOP实行并实现步调掌握,减速实行纪录复核和审批,完整保障QC检测的完整性和可靠性。LIMS体系稳固、配制简朴、扩展性天真、体系功用完备。创腾科技LES+LIMS胜利上线用户有四川科伦制药、协和麒麟、浙江药检所、国药集团、药明康德等。个中四川科伦制药迄今为止,全部集团15个基地的QC实验室经由过程合规化的LIMS+LES解决方案实现QC实验室无纸化管理。科伦集团在严厉顺从药品管理行业法例和新版GMP的条件下,竖立先辈、高效的实验室信息化管理平台,在体系运转时期阅历了屡次GMP搜检,考证了该体系法例的下相符度。
 

北京创腾科技现在具有凌驾60人的征询、实行、考证和开辟部队,是海内实行基于GCP/GLP/GMP/17025范例的信息系统最多的企业。所有实行、考证团队成员均来自于国内外有名医药公司和实验室,并皆经由过程相干的计算机考证方法学培训。实行团队熟习GxP行业法例的要求,相识FDA等政府部门对计算机系统的检察重点,熟习并遵照考证方法学GAMP5,相识医药企业客户的现实业务流程,为LES+LIMS的胜利实行和考证奠基了坚固的根蒂根基。

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