金沙3777 com
金沙3777 com 金沙3777 com金沙3777 com
科伦药业获PMDA认证 信息化助力医药行业稳步生长

工夫:2018-08-17

经由三个多月的工夫,四川科伦药业股份有限公司于2018年8月3日收到了PMDA(日本自力行政法人医药品医疗器械综合机构)签发的《医药品相符性调查结果通知书》,确认科伦药业经由过程日本PMDA认证。

 

凭据卫生部2011年新制定的《药品消费质量管理范例(GMP)》,国家法律法规对证量掌握、质量保证、风险管理等方面提出了更高的要求。在医药行业,松散的质量掌握和生产过程羁系是重中之重,科伦药业消费范围大、产品结构庞大、批次磨练义务沉重,需求投入大量人力物力停止实验室纪录誊写和产品检验数据收集。加上科伦药业分公司数目浩瀚,地区疏散易构成管理碎片化,在包管产品质量的一致性和可靠性方面有很大应战。

 

信息化海潮、中国“两化融会”计谋下,科伦药业的信息化建立之路很好的保障其消费制造自动化紧跟行业生长,及有用提拔了质量管理水平,使质量管理系统越发完美。为竖立高效的实验室信息化平台,2013年科伦药业联袂北京创腾科技有限公司上线实行了实验室信息管理体系(Laboratory Information Managerment System, LIMS) + GMP合规QA/QC实验室SOP实行体系(Laboratory Execution System, LES)整合计划,并于2016年完成齐集团各子(分)公司的信息化布置。体系上线运转至今,经由过程实验室信息管理体系,完成了对职员、库存、文件、仪器、样品流和数据流的信息化管理;GMP合规QA/QC实验室SOP实行体系更好天处置惩罚实验室的各个要素,包孕数据采集、要领实行、数据考核和讲演、并与其它IT系统集成,实现实验室纸质纪录的电子化。经由过程整合体系络续优化流程,极大天提拔了工作效率,收缩了产物消费-磨练-上市贩卖周期,使科伦药业一样平常运转越发范例、优化、可控、牢靠和高效。

 

2015年,为推自动化质量管理体系的信息化项目建立,科伦药业在原有实验室信息整合计划的基础上,进一步取创腾科技合作建立质量管理信息系统(Quality Management System, QMS/QUMAS),对公司文件系统和质量运动管理体系停止线上管理,实现了质量掌握和质量保证全过程的信息化和自动化,为科伦药业打造了无断裂、无停滞的关闭型质量管理系统

 

金沙app平台
 
科伦药业经由过程日本PMDA考核认证,是对其质量抢先的发展战略和质量体系信息化管理的承认。中国正在深度停止两化融会,信息化取传统行业融会是一个弗成阻挠的趋向,新时期作育新反动,产业4.0信息化新时期给企业带来了有限的时机和应战。
 
 

信息化体系引见

实验室信息管理体系(LIMS)是实验室信息化的最优解决方案,经由过程尺度的体系功用实行即可以或许在完整合规的状况下知足制药行业合规实验室的广泛业务需求。

GMP合规QA/QC实验室SOP实行体系(LES)是一个完整考证的实验室SOP实行平台,能够确保实验室职员严厉根据SOP实行磨练流程,确保全部磨练流程的合规性,能够间接处置惩罚实验室的数据采集、要领实行、数据考核和讲演、仪器和其他IT系统集成。完整实现实验室纸质纪录电子化。

企业级的质量管理体系(QMS/QUMAS)资助用户在同一个体系平台上实现对尺度、法例和质量运动的周全管理。资助用户实在实行质量革新步伐,停止数据剖析和信息发掘,给用户供应具体的趋向剖析,革新生产过程,进步质量管理水平。

 

闭于科伦药业

科伦药业成立于1996年,2010年在深圳证券交易所上市。科伦药业消费和贩卖输液、冻干粉针、小水针、片剂、胶囊剂、颗粒机和口服液等共计996种规格的产物,是中国输液行业中种类最为完全、包装情势最为完备的医药制造企业之一。以详细产物计,公司有121个种类归入《国度根基药物目次》,是现在海内产业链最为完美的大型医药集团

 

关于创腾科技

创腾科技是业界抢先的面向生命科学和材料科学范畴供应包孕盘算模仿取数据建模、科技立异信息化综合解决方案和服务的高新技术企业,以提拔用户在研发、历程、检测、消费等范畴的管理、决议计划和立异才能。在中国,已有近千家单元得到了创腾科技所供应的产物和服务,个中包孕海内最大的制药企业、最大的新药研发CRO企业、最大的石化企业和着名高校和科研院所。

 

科伦药业经由过程日本PMDA考核认证,是对其质量抢先的发展战略和质量体系信息化管理的承认。中国正在深度停止两化融会,信息化取传统行业融会是一个弗成阻挠的趋向,新时期作育新反动,产业4.0信息化新时期给企业带来了有限的时机和应战。