eCTDmanager 金沙网址大全eCTDmanager

产品名称(英文):eCTDmanager

产品名称(中文):电子申报管理解决方案

软件厂家:EXTEDO

PDF引见 :点击下载

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eCTDmanager作为被凌驾35个国度药监机构运用并信任的考证器,eCTDmanager能够完整确保相符ICH和区域规格使您能够轻松精简天在环球范围内停止申报。经由过程eCTDmanager您能够竖立、审视、考证和公布基于eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF及其他局域花样的兼容的申报。

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周全的电子提交管理计划

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【干货】点击 “资本下载” 可获得以下文件:
1、五步完成FDA eCTD的递交详解
2、ICH eCTD尺度
3、欧盟Module 1 的eCTD尺度

eCTDmanager - eCTD 管理软件解决方案
削减管理合规电子提交的破费
 
对电子提交及其考证和兼容性的有用管理是一个庞大的历程。对基于标准化提交花样的天生,检察,考证和公布需求的增进同时也伴随着本身带来的一系列应战。另外,劈面背多个地区的申报管理不只要求相符ICH范例,并且必需相符该区域的范例。这些要求使得全部提交管理历程越发的庞大。
 
为了确保电子提交的合规性,您需求需求一款eCTD 软件解决方案,它可以或许资助您在差别区域的市场内针对差别的产物始终相识您的申报状况。EXTEDO eCTDmanager 为您的以上需求而死,能够确保您轻松天相符各项法例要求。
 
 

      eCTDmanager为您供应了一个完备的羁系档案汇编和管理解决方案。它的可扩展性及集所有功用于一身的提交管理功用,完善天知足了您不论是电子提交照样纸张提交的要求。eCTDmanager不单单只是一个根基的eCTD申报东西。它借为您供应了一个完好的羁系档案汇编情况,使您的构造/公司能够在一个严厉羁系的情况中以完善的合规要领操纵。其直观的操纵界面也能够简朴易上手,导入的word文档将主动帮您转换成PDF花样, 使您可以或许轻松天处置惩罚电子提交,而不需要XML手艺的先验常识。同时,其奇特的视角资助您简化电子提交完成历程,并将提交的精准度进步到史无前例的水平。

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1.菜单栏2.东西框3.注册申报项目8.申报构造 17.PDF文件阅读

 

eCTDmanager的上风

  • 可以或许快速兼容环球最新的羁系法例转变

  • 能够对来自单一申请的提交的考证和公布

  • 支撑世界上所有地区的构造及花样申报的公布

  • 相符ICH及区域性文件名和21CFR Part 11

  • 对将来的尺度如RPS或eCTD4.0已做好了预备

  • 进步提交的质量和一致性程度

  • 支撑当地及环球的协同并行事情

  • 对超链接和书签的邃密化管理

  • 最低的硬件要求,下机能的体系

  • 体系布置和体系考证速度快

  • 简朴易上手,少许培训便可运用

 

功用概述:

eCTDmanager具有支撑要害申报的多种功用,包孕:

  • 支撑并行申报(MAA、NDA、BLA、NDS和IND)

  • 有用防备填写耽搁的工夫敏感档案追踪功用

  • 先辈的超链接和书签管理,包孕主动文本超链接功用,并支撑大多数手艺文档尺度

  • SPL数据录入和管理

  • 增量公布及输出才能

  • 要害申报的支撑

  • 支撑地区eCTD尺度,包孕EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA,和其他申报尺度如MPD、CTA和Nees等

集成的考证器,包孕FDA、EU(EMA核准)及更多其他尺度

  • 与其他电子文档管理体系的完善集成

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图1:旧档案晋级                                图2:新档案对话框

 

可用模块

  • 微型文档管理体系(miniDMS)

     -文档版本掌握

  • 文档管理体系衔接(DMS衔接)

     -集成抢先的文档管理体系

  • 文档管理(DOCmanager)

     -许可建立并管理多个基于母档案的子档案

  • 讲演品级的出书管理(RLPmanager)

     -包含生命周期管理的讲演品级的出书

  • 公布服务

     -供应当地eCTD,电子和纸质出版物的环球解决方案

 

eCTDmanager提交文档的考证器

      eCTDmanager包含了一个涵盖环球局限,且同时包含医疗及兽医电子提交的集成考证器。它支撑差别的国度和区域,如北美(FDA、CA)、EU(EMA核准)、CA(Swissmedic核准)、GCC、亚太地区和南非等。

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eCTDmanager取电子文档管理系统集成列表:

  • QUMAS/Biovia™

  • CSC™

  • d.velop™

  • EMC Documentum™

  • IBM SCORE™

  • Infotehna™

  • MasterControl™

  • Microsoft SharePoint™

  • NextDocs™

  • OpenText™

  • SAP™

  • Veeva Vault™

  • 其他

 

产物征询:

021-51821768转219 (沪办)

010-82676188转213 (京办)

 

 

►  问:海内有胜利案例么?

     答:有许多,好比海普瑞,丽珠,齐鲁等等,若是念相识更多海内客户,可联络我公司


►  问:该产物有哪些凸起上风?

     答:1)可以或许快速兼容环球最新的羁系法例转变,处置惩罚环球所有羁系部门的地区申报要求,支撑差别的国度和区域如(FDA、CA)、EU(EMA核准)、CA(swissmedic核准)、GCC、亚太地区和南非等
            2)支撑当地及环球的协同并性事情

            3)进步提交的质量和一直行程度
            4)体系布置和考证速度快,精简提交管理流程并削减环球申报工夫和本钱
            5)简朴上手,少许培训便可运用


►   问:一般运用的申报花样为CTD、eCTD、eCopy、IMPD、DMF,是不是适宜引进改产物?

     答:能够,支撑世界上所有地区的构造及花样申报的公布


►   问:该产物的主要功能有哪些

     答:链接和书签 ;文档的考证器;文件生命周期管理;取企业现有的电子文档体系的集成。

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