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消费信息化 解决方案消费信息化
  • 应用于药品消费阶段的质量保障信息系统


    GMP药企QA/QC实验室信息化整体解决方案
    —— LIMS & LES & IDS整合
     
           制药企业中的实验室作为质量掌握运动的重要载体,经由过程范例的取样、科学的尺度、明白的磨练效果,为质量掌握的决议计划制订供应有力、直观的支持,是质量掌握运动的中心,因而,QA/QC实验室的管理水平是企业实行GMP,竖立有用质量保证系统的关键因素。
            实验室信息管理体系(Laboratory Information Managerment System,简称LIMS)、实验室实行体系(Laboratory Execution System,简称LES)、仪器数据采集取管理体系IDS(Instrument Data System,简称IDS)的完好整合,可以或许对职员、仪器、库存、数据、文件等一系列信息停止统一管理,可以或许追踪样品的运输、存储和运用信息,可以或许实现在无纸化、合规的情况里严厉根据SOP停止实行操纵和纪录,同时可以或许实现仪器检测数据自动化获得,是真正适用于QA/QC实验室信息化的整体解决方案。
     
     
    一、 整体解决方案的上风
    •  补充单一LIMS的范围,知足多元化的实验室管理需求
    •  周全实现QA/QC实验室合规信息化管理
    •  增强SOP尺度实行掌握,确保磨练历程合规性
    •  方便快捷的体系接见形式,优良的运用体验
    •  提高工作效率,节约企业资本,低落企业本钱
    •  增强实验室周全范例管理
    •  收缩产物消费-磨练-上市贩卖的周期,有用提拔产物市场竞争上风
    •  进步企业红利
     
    二、 整体解决方案能知足每一个团队脚色功用需求
      •  项目管理人员:义务分派取监控、员工工作量监控,实时周全掌控磨练历程和数据信息
      •  实行职员:运用 LES完成样品检测义务,天生电子实行纪录单,应用IDS主动获得仪器检测数据
      •  样品管理人员:管理样品的吸收、流转和运用信息,知足样品流的规范化管理
      •  考核职员:数据复核,审计跟踪检察,知足数据完整性要求
      •  支撑部门职员:职员管理、库存管理、文件管理、仪器管理,进步信息同享及应用
     
     
    三、 实验室信息管理(人、机、料、法、环)
              推荐产物: LIMS实验室信息管理体系
    LIMS体系能有用的处理实验室的信息管理题目,为实验室供应样品管理、数据管理、职员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等主要功能,同时具有完美的电子署名战略及审计追踪。 
     
     
    1. 尺度工作流的管理
         凭据差别业务范例及需求,可设置响应的工作流,知足企业的各项业务需求。从磨练义务下达,样品注销、义务分派,效果录入,讲演考核等方面完美的管理全部样品磨练流程。经由过程竖立包含差别操纵步调的工作流模板,能够实现种种范例样品的范例管理。
     
       
        
    图:样品磨练流程电子化
     
     
    2. 样品管理
         样品各阶段待完成的事情内容信息主动统计在首页,用户可快速直观得知需完成的事情,确保样品磨练进度。例:样品管理员进入体系,便可检察到待吸收确认的样品信息,收到什物后,便可在日常工作界面中查对相干信息,确保样品完整吸收,同时提示已收到什物的样品信息。
     
    图:主动统计待完成事情信息
     
    LIMS体系能自动控制样品状况值的转变,并严格控制样品状况转变的合理性(例:已考核的样品弗成以修正为已剖析状况),同时可凭据样品当前的状况值去决意能够停止何种操纵(例:不克不及将待吸收的样品间接停止剖析)。这些掌握包管了样品在实验室中公道天活动,联合工作流中的设置,能够对样品的种种操作过程实现异常准确的把控。
      
                                
    上图:样品状况掌握                                                  上图:及时纪录样品工作流历程
     
    LIMS体系供应标签模板建造,可竖立业务所需的样品标签,并支撑加载条码及二维码信息,轻易样品管理。
     
                        图:标签票据模板编辑器                      
     
     3. 职员管理
           LIMS体系供应对实验室业务相干职员的基本信息、培训纪录、事情权限等管理功用。可给出实验室职员构造信息的统计分析图表(如性别、学历、培训纪录等)。同时体系能够凭据剖析项目的均匀工时对职员停止工作量统计和审核,并天生工作量统计报表。
      
    图:职员信息及事情权限
     
    4. 仪器管理
         LIMS的仪器管理能够资助竖立实验室仪器设备根基档案,纪录仪器及其零部件的保护、校准、维修等信息。经由过程扩大开辟,仪器管理内容借可包孕仪器设备到货验收纪录、启用注销、毛病注销、检验、巡检纪录和报废注销等;同时可实现仪器校验和保护周期的主动提示,且只要状况为可用的仪器在磨练过程中才可被选中运用。
      
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    图:校准及保护企图
     
    5. 库存管理
          LIMS体系有完备的库存管理模块,可将实验耗材停止精准的出入库管理(包孕分发、领用、损益、烧毁处置惩罚等),实现追溯实验室库存的流转详情;并具体纪录供应商的信息,同时实现到效期和库存量下限的主动提示,保障实验室磨练事情顺畅展开所需。
    上图:库存根蒂根基信息
     
     6. 文件管理
         LIMS体系能够对实验室运用的技术标准(例:操作规程等)及简朴的文件材料停止管理,同时能够将剖析要领、仪器运用说明书等文档以附件的情势挂载在 LIMS的剖析要领和仪器项下,实验室操纵职员可以或许间接在体系中查阅权限允许范围内的相干要领和仪器的操纵文档。而不需要翻阅纸质文件。
      
    7. 数据管理
         LIMS体系中所有数据(仪器信息、样品信息、库存信息等)接纳自定义视图的体式格局去构造和管理;企业可凭据本身业务需求建立或调解相符管理要求的视图,同时能够为某些特定用处的视图轻松界说出需求展现的数据(例:在COA考核台账视图中展现所有已考核状况的样品信息),这类界说完整取决于用户管理的需求。
    上图:特定用处的视图数据展现
     
    8. 审计追踪js9001.com金沙网站
          LIMS体系具有完美的电子署名战略,具有平安并可用的审计追踪功用,以纪录GXP数据和纪录的的建立、修正、删除等操纵(包含操纵职员、操纵缘由及操纵工夫戳等信息);在一般业务流程及观察时期可停止有用的审计追踪考核。
     
    9. 与其它体系的集成
          LIMS体系具有取企业中别的业务信息化体系的互联互通功用,带有同别的体系的尺度接口模块,可凭据现实需求设置;例:取ERP系统集成,可以或许助力实验室和消费、物流环节之间的快速数据信息流转,优化业务流程,收缩产物消费-磨练-上市贩卖的周期,有用提拔产物市场竞争上风。
     
    四、 实行纪录管理
          GMP药企QC实验室必需严厉根据药监部门发表的核准文件中尺度的SOP停止样品检测,是肯定的弗成有任何偏移的检测体式格局,因而:
        推荐产物: LES实验室实行体系
            LES实验室实行体系是一个完整考证的实验室SOP实行平台,能够确保实验室职员严厉根据SOP实行磨练流程,确保全部磨练流程的合规性;可以或许知足SOP版本调换后的主动公布取更新,知足质量管理的要害需求;能够间接处置惩罚实验室的各个要素:数据采集、要领实行、数据考核和讲演、并与其它IT系统集成,实现实验室数据采集和纪录讲演的自动化。
     
    1. 无独有偶的SOP实行体系
    检验员可在剖析要领实行历程中,立即在体系中检察到SOP中尺度操纵步调信息,不再需求翻阅纸质SOP文档,根绝翻阅纸质SOP文档耗时和对实验历程的不良影响!金沙澳门官网4166
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    2. 取仪器链接,实现仪器数据获得自动化
       知足检测历程中仪器数据主动获得至相干输入项,不再需求手工誊写,有用制止工资誊写毛病。
     
    3. 取LIMS主动数据交互
    体系可在一个完好的检测详情页面中复核所有的数据,数据能够间接通报到LIMS体系中,不再需求纸质纪录!
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    4. 天生电子实行纪录单
    经由过程编纂讲演模板,将SOP要领实行历程中录入的数据集中天生电子实行纪录单。电子实行纪录单能够发送到 LIMS体系,作为样品原始记录单信息。
    电子实行纪录单
     
    5. 数据复核界面的“标识旗”可以或许资助复核职员敏捷审视特别项,加速数据考核的周转流程。
    6. 相符21 CFR Part 11的所有手艺要求
    7. 取LIMS & CDS体系的衔接
       LES包含了基于XML的数据交互模块,供应了一个数据输入和输出架构和与其它IT体系交互操纵。该实验室实行平台经由过程简朴设置实现取任何LIMS和CDS体系的衔接。
     
     
    五、 实行仪器数据采集管理
    IDS是仪器数据采集和管理的一套体系,战胜了传统实验室在信息化历程中,串口/并口仪器的数据没法在线、及时采集的题目,同时兼容多种范例带工作站仪器的检测效果文件格式的数据剖析,实现仪器检测数据获得自动化,并具有布置简朴轻易,无需二次定制开辟、前期保护便利等特性。
     
    其主要功能:
    1. 仪器导出的数据及时采集
    IDS软件能够经由过程串口通讯(RS232)和并口通讯(打印机端口)吸收到差别型号仪器导出的及时数据,并将数据存贮于IDS服务器中。
     
    2. 数据剖析
    凭据仪器磨练数据效果花样的差别,支撑竖立差别的剖析体式格局,从导出的数据流中剖析出所需的特定值, 兼容多种范例带工作站仪器的检测效果文件格式的数据剖析,从文件数据信息中剖析出所需特定值。金沙网站手机版
     
    3. 数据单元的转换(Scaling)
    IDS体系借具有Scaling功用(单元换算),将剖析到的数据根据所需求的单元停止换算。
     
    4. 审计追踪
        体系具有完美的电子署名战略,具有平安并可用的审计追踪功用。
     
    5. 与其他系统集成
    体系支撑Web Service功用,能够将采集的数据上传网络并可和LES软件数据交互,轻易其他体系及时获得仪器导出的实验数据。
     

    产物征询:

    021-51821768转219 (沪办)

    010-82676188转213 (京办)